Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика — GxP

Сокращение GxP относится к различным нормативным акты и рекомендациям, регулирующим «надлежащую практику» для организаций, производящих продукты для людей или животных, в том числе медицинские, косметические, табачные и пищевые продукты. Символ «x» в GxP означает широкий спектр процедур, используемых при разработке, производстве и распространении регулируемой продукции, таких как надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая практика хранения (GSP) и другие.

Нормы GxP устанавливаются различными отраслевыми регулирующими органами, например Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США, Европейским агентством по контролю за лекарственными препаратами (EMA) в Европе, Управлением по контролю за лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения в Великобритании и Агентством фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA) в Японии. Соответственно, в каждой стране или регионе может быть свой набор правил и рекомендаций GxP. Конкретные критерии GxP можно найти в нормативных актах и рекомендациях государственных учреждений, таких как Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах, а также отраслевых рекомендациях. Международные медико-биологические организации, ведущие бизнес на территории США, обычно находят требования GxP в Своде федеральных постановлений (CFR) FDA США, на территории Европы — в Фармацевтическом законодательстве ЕС Eudralex, а на территории Японии — в Законе об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование.

Atlassian Cloud предлагает административные, физические и технические средства управления, которые помогают клиентам из сферы медико-биологических наук достигать поставленных целей в области качества, документации и безопасности. Помимо управления базовой инфраструктурой и операциями, продукты Atlassian Cloud предоставляют функции, обеспечивающие соответствие применимым требованиям GxP.

Как поставщик облачных услуг, компания Atlassian выполняет многие нормативные требования в отношении безопасности и качества электронных записей и подписей (ERES) с помощью независимых сторонних программ проверки соответствия, таких как ISO/IEC 27001 и ISO/IEC 27018.

В нашем техническом документе с рекомендациями GXP по аутсорсингу вы найдете конкретные соответствия для каждого требования и узнаете, как с помощью Atlassian Cloud Enterprise можно выполнить свои обязательства, включая информацию о предложениях Atlassian по соблюдению требований, праве на выдачу инструкций, о безопасности данных, прекращении действия и аутсорсинге цепочек. Подробнее об обязательствах Atlassian по защите данных клиентов см. на странице о принципах безопасности.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами.