Dobre praktyki kliniczne, laboratoryjne i produkcyjne — GxP

Termin GxP odnosi się do różnych przepisów i wytycznych regulujących „dobre praktyki” dotyczące organizacji zajmujących się wytwarzaniem produktów przeznaczonych do użytku przez ludzi lub zwierzęta, w tym produktów medycznych, kosmetycznych, tytoniowych i spożywczych. „x” w GxP reprezentuje szeroki zakres procesów stosowanych w rozwoju, produkcji i dystrybucji produktów podlegających regulacjom, takich jak Dobre Praktyki Produkcyjne (Good Manufacturing Practices, GMP), Dobre Praktyki Kliniczne (Good Clinical Practices, GCP), Dobre Praktyki Laboratoryjne (Good Laboratory Practices, GLP), Dobre Praktyki Przechowywania (Good Storage Practices, GSP) i inne.

Przepisy GxP są określane przez różne branżowe organy regulacyjne. Przykładowo Food & Drug Administration (FDA) w USA, Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) w Europie, brytyjska Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency oraz Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) w Japonii. W związku z tym każdy kraj lub region może mieć własny zestaw przepisów i wytycznych GxP. Konkretne kryteria GxP można znaleźć w przepisach i wytycznych agencji państwowych, takich jak ustawa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, a także w branżowych ramach najlepszych praktyk. Globalne organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi, które prowadzą działalność w USA, zazwyczaj mogą znaleźć wymagania GxP w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych FDA („CFR”), w Europie w prawodawstwie farmaceutycznym UE EudraLex, a w Japonii w ustawie o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym farmaceutyków i wyrobów medycznych.

Chmura Atlassian oferuje administracyjne, fizyczne i techniczne kontrole, które pomagają klientom z sektora nauk przyrodniczych w osiąganiu celów związanych z jakością, dokumentacją i bezpieczeństwem. Oprócz zarządzania podstawową infrastrukturą i operacjami produkty Atlassian Cloud zapewniają funkcje ułatwiające zachowanie zgodności z obowiązującymi wymogami GxP.

Jako dostawca usług w chmurze Atlassian spełnia wiele wymogów regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i jakości rejestrów i podpisów elektronicznych (ERES) poprzez niezależne zewnętrzne programy walidacji zgodności, takie jak ISO/IEC 27001 i ISO/IEC 27018.

Nasz oficjalny dokument na temat wytycznych GxP dotyczących outsourcingu zawierają konkretne odniesienia do każdego wymogu oraz informacje o tym, jak Atlassian Cloud Enterprise pomaga w wypełnianiu obowiązków, łączenie z ofertami w zakresie zgodności z przepisami, prawem do wydawania instrukcji, bezpieczeństwem danych, wypowiedzeniem i outsourcingiem łańcuchowym Atlassian. Więcej informacji o naszym zobowiązaniu do ochrony danych klientów można znaleźć na naszej stronie Praktyki dotyczące bezpieczeństwa.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z nami.