Bonnes pratiques cliniques, de laboratoire et de fabrication – Directives GxP

GxP fait référence aux différentes réglementations et directives qui régissent les « bonnes pratiques » pour les organisations impliquées dans la fabrication de produits destinés à l'usage humain ou animal, notamment des médicaments, des cosmétiques, du tabac et des aliments. Le « x » dans GxP représente un large éventail de processus utilisés dans le développement, la production et la distribution de produits réglementés, notamment les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques de stockage (GSP), et bien plus encore.

Les réglementations GxP sont définies par différents régulateurs spécifiques au secteur. Par exemple, la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA). Par conséquent, chaque pays ou région peut avoir ses propres réglementations et directives GxP. Les critères GxP spécifiques se trouvent dans les réglementations et directives des agences gouvernementales, comme la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ainsi que dans les frameworks des bonnes pratiques du secteur. Les organisations internationales du secteur des sciences de la vie qui exercent leurs activités aux États-Unis sont généralement soumises aux exigences GxP dans le Code des réglementations fédérales (« CFR ») de la FDA américaine, en Europe, dans la législation pharmaceutique européenne Eudralex et au Japon, dans la loi sur la garantie de qualité, d'efficacité et de sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

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