Buone pratiche cliniche, di laboratorio e di fabbricazione - GxP

L'acronimo GxP fa riferimento alla serie di regolamenti e linee guida che disciplinano le "buone pratiche" per le organizzazioni coinvolte nella fabbricazione di prodotti per uso umano o animale, inclusi prodotti medici, cosmetici, a base di tabacco e alimentari. La "x" in GxP rappresenta un'ampia gamma di processi utilizzati nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti regolamentati. Alcuni esempi sono le buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP), le buone pratiche cliniche (Good Clinical Practices, GCP), le buone pratiche di laboratorio (Good Laboratory Practices, GLP) e le buone pratiche di conservazione (Good Storage Practices, GSP).

Le norme GxP vengono definite da diverse autorità di regolamentazione specifiche del settore. Tra queste, la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, la European Medicines Agency (EMA) in Europa, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency nel Regno Unito e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Giappone. Di conseguenza, ogni Paese o regione può avere il proprio insieme di regolamenti e linee guida GxP. I criteri GxP specifici sono disponibili nei regolamenti e nelle linee guida degli enti pubblici, come il Federal Food, Drug and Cosmetic Act, nonché nei framework delle best practice del settore. Generalmente le organizzazioni globali del settore delle scienze della vita che operano negli Stati Uniti trovano i requisiti GxP nel Code of Federal Regulations ("CFR") della FDA, quelle che operano in Europa nella legislazione farmaceutica dell'UE di EudraLex e quelle che operano in Giappone nell'Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.

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