Goede klinische, laboratorium- en productiepraktijken - GxP

GxP verwijst naar de verschillende verordeningen en richtlijnen inzake 'goede praktijken' voor organisaties die betrokken zijn bij de productie van producten voor menselijk of dierlijk gebruik, waaronder medische, cosmetische, tabaks- en voedingsproducten. De 'x' in GxP staat voor een breed scala aan processen die worden gebruikt bij de ontwikkeling, productie en distributie van gereguleerde producten, zoals Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Storage Practices (GSP) en meer.

De GxP-voorschriften worden bepaald door verschillende branchespecifieke toezichthouders. Bijvoorbeeld de Food Drug & Administration (FDA) in de VS, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Europa, de Britse Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Daarom kan elk land of elke regio zijn eigen GxP-voorschriften en -richtlijnen hebben. Specifieke GxP-criteria zijn te vinden in de regelgeving en richtlijnen van overheidsinstanties, zoals de Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en de frameworks voor best practices in de sector. Wereldwijde biowetenschappelijke organisaties die actief zijn in de VS vinden GxP-vereisten doorgaans in de Amerikaanse FDA Code of Federal Regulations ('CFR'), in Europa, in de Eudralex EU-wetgeving voor geneesmiddelen en in Japan in de Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.

De cloud van Atlassian biedt administratieve, fysieke en technische controles die klanten in de biowetenschappen helpen hun doelstellingen op het gebied van kwaliteit, documentatie en beveiliging te bereiken. Naast het beheer van de onderliggende infrastructuur en activiteiten, bieden Atlassian Cloud-producten functies die het mogelijk maken om te voldoen aan de toepasselijke GxP-vereisten.

Als Cloud Service Provider voldoet Atlassian aan veel van de wettelijke vereisten met betrekking tot de beveiliging en kwaliteit van elektronische dossiers en handtekeningen (ERES) door middel van onafhankelijke nalevingsvalidatieprogramma's van derden, zoals ISO/IEC 27001 en ISO/IEC 27018.

Onze whitepaper over richtlijnen voor GxP-uitbesteding biedt specifieke informatie voor elke vereiste en de manier waarop Atlassian Cloud Enterprise je helpt bij het nakomen van je verplichtingen, inclusief informatie over auditrechten, het recht om instructies uit te geven, gegevensbeveiliging, beëindiging en ketenoutsourcing. Ga voor meer informatie over onze inzet om klantgegevens te beschermen naar onze pagina Beveiligingspraktijken.

Neem voor meer informatie contact met ons op.