Gute klinische, Labor- und Herstellungspraktiken – GxP

GxP bezieht sich auf die verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, die "gute Praktiken" für Organisationen regeln, die an der Herstellung von Produkten für den menschlichen oder tierischen Gebrauch beteiligt sind, einschließlich medizinischer, kosmetischer, Tabak- und Lebensmittelprodukte. Das "X" in GxP steht für ein breites Spektrum von Prozessen, die bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von regulierten Produkten verwendet werden, wie Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Storage Practices (GSP) und mehr.

Die GxP-Vorschriften werden von verschiedenen branchenspezifischen Aufsichtsbehörden definiert. Zum Beispiel von der Food & Drug Administration (FDA) in den USA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der britischen Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Folglich kann jedes Land oder jede Region eigene GxP-Vorschriften und -Richtlinien haben. Spezifische GxP-Kriterien findest du in behördlichen Vorschriften und Leitlinien, wie dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, sowie in branchenüblichen Best-Practice-Frameworks. Weltweit tätige Biowissenschaftsorganisationen aus den USA finden GxP-Anforderungen in der Regel im US-amerikanischen FDA Code of Federal Regulations ("CFR"), in Europa im Arzneimittelrecht von Eudralex und in Japan im Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.

Die Cloud von Atlassian bietet administrative, physische und technische Kontrollen, die Kunden aus dem Bereich Biowissenschaften dabei unterstützen, ihre Qualitäts-, Dokumentations- und Sicherheitsziele zu erreichen. Neben der Verwaltung der zugrundeliegenden Infrastruktur und des Betriebs bieten Atlassian Cloud-Produkte Funktionen, die die Einhaltung der geltenden GxP-Anforderungen erleichtern.

Als Cloud-Serviceanbieter erfüllt Atlassian viele regulatorische Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und Qualität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen (ERES) durch unabhängige Compliance-Validierungsprogramme von Drittanbietern wie ISO/IEC 27001 und ISO/IEC 27018.

In unseren GxP-Leitlinien zu Auslagerungen findest du spezifische Zuordnungen zu jeder Anforderung und erfährst, wie Atlassian Cloud Enterprise dich bei der Erfüllung deiner Verpflichtungen unterstützt. Außerdem erhältst du Informationen zu Compliance-Angeboten von Atlassian, Weisungsrechten, Datensicherheit, Kündigung und Weiterverlagerung. Um mehr darüber zu erfahren, wie wir Kundendaten schützen, kannst du unsere Seite zu Sicherheitsverfahren besuchen.

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