Buenas prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación - GxP

El término "GxP" hace referencia a los diversos reglamentos y directrices que rigen las "buenas prácticas" para las organizaciones que se dedican a la fabricación de productos para uso humano o animal, incluidos los productos médicos, cosméticos, tabacaleros y alimenticios. La "x" de GxP representa una amplia gama de procesos utilizados en el desarrollo, la producción y la distribución de productos regulados, como las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas de almacenamiento (GSP), etc.

La normativa GxP la definen diferentes organismos reguladores sectoriales. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido o la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) de Japón. En consecuencia, cada país o región puede tener su propio conjunto de normas y directrices de GxP. Los criterios de GxP específicos se recogen en los reglamentos y directrices de los organismos públicos (como la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos) y en los marcos de mejores prácticas del sector. Las organizaciones mundiales de ciencias de la vida que operan en EE. UU. suelen encontrar los requisitos de GxP en el Código de Regulaciones Federales ("CFR") de la FDA de EE. UU., en Europa, en la legislación farmacéutica de la UE de Eudralex y, en Japón, en la Ley de garantía de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.

Los productos Cloud de Atlassian ofrecen controles administrativos, físicos y técnicos que ayudan a los clientes del sector biomédico a alcanzar sus objetivos de calidad, documentación y seguridad. Además de gestionar la infraestructura y las operaciones de base, los productos de Atlassian Cloud ofrecen funciones que facilitan el cumplimiento de los requisitos de GxP aplicables.

Como proveedor de servicios Cloud, Atlassian cumple muchos de los requisitos reglamentarios relacionados con la seguridad y la calidad de los registros y firmas electrónicos (ERES) a través de programas de validación de conformidad independientes y de terceros, como las normas ISO/IEC 27001 e ISO/IEC 27018.

En nuestra guía técnica de externalización de GxP se detallan asignaciones específicas para cada requisito y cómo ayuda Atlassian Cloud Enterprise a cumplir con las obligaciones, incluidos los servicios de conformidad de Atlassian, el derecho a emitir instrucciones, la seguridad de los datos, la rescisión y la externalización en cadena. Para obtener más información sobre nuestro compromiso de proteger los datos de los clientes, visita nuestra página Prácticas de seguridad.

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