우수 임상, 실험실, 제조 관리 기준 - GxP

GxP란 의료용 제품, 화장품, 담배, 식품을 포함하여 사람 또는 동물용 제품 제조에 종사하는 조직의 "우수 기준"에 관한 다양한 규정 및 가이드라인을 의미합니다. GxP의 "x"는 우수제조관리기준(GMP), 우수임상관리기준(GCP), 우수실험실관리기준(GLP), 우수보관관리기준(GSP) 등 규제 대상 제품의 개발, 생산, 유통에 사용되는 광범위한 프로세스를 나타냅니다.

GxP 규정은 산업별 규제 기관에서 정의합니다. 예를 들어, 미국의 식품의약국(FDA), 유럽의 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 보건의료제품규제청, 일본의 의약품의료기기청(PMDA)이 있습니다. 따라서 국가 또는 지역마다 고유한 GxP 규정 및 가이드가 있을 수 있습니다. 구체적인 GxP 기준은 연방 식품, 의약품 및 화장품법과 같은 정부 기관 규정 및 가이드와 업계 모범 사례 프레임워크에서 확인할 수 있습니다. 미국에서 사업을 하는 글로벌 생명과학 기관은 보통 미국 FDA 연방규정집("CFR"), 유럽의 경우 Eudralex EU 제약 법률, 일본의 경우 의약품 및 의료기기를 포함한 제품의 품질, 유효성, 안전성 확보에 관한 법률에서 GxP 요건을 확인할 수 있습니다.

Atlassian Cloud는 생명과학 고객이 품질, 설명서, 보안 관련 목표를 달성하는 데 도움을 주는 관리적, 물리적, 기술적 컨트롤을 제공합니다. Atlassian Cloud 제품은 기본 인프라 및 운영을 관리하는 것 외에도 해당 GxP 요건의 준수를 지원하는 기능을 제공합니다.

클라우드 서비스 공급자인 Atlassian은 ISO/IEC 27001 및 ISO/IEC 27018과 같은 독립적인 제3자 컴플라이언스 검증 프로그램을 통해 전자 기록 및 서명(ERES)의 보안 및 품질에 관한 많은 규제 요건을 충족합니다.

GxP 아웃소싱 가이드 백서는 Atlassian의 컴플라이언스 제공 사항, 지시 권한, 데이터 보안, 해지 및 체인 아웃소싱에 대한 정보를 포함하여 각 요구 사항과 Atlassian Cloud Enterprise가 고객이 의무를 이행하도록 지원하는 방법에 대한 구체적인 매핑 정보를 제공합니다. 고객 데이터 보호를 위한 Atlassian의 노력에 대해 자세히 알아보려면 보안 관행 페이지를 참조하세요.

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