Boas práticas clínicas, laboratoriais e de fabricação - GxP

GxP se refere aos vários regulamentos e diretrizes que regem as "boas práticas" para empresas envolvidas na fabricação de produtos para uso humano ou animal, incluindo produtos médicos, cosméticos, tabaco e alimentos. O "x" em GxP representa uma ampla variedade de processos usados no desenvolvimento, produção e distribuição de produtos regulamentados, como Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas de Armazenamento (GSP) e muito mais.

Os regulamentos de boas práticas são definidos por diferentes reguladores específicos do setor. Por exemplo, a Food Drug & Administration (FDA) nos EUA, a European Medicines Agency (EMA) na Europa, a Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency do Reino Unido e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão. Como consequência, cada país ou região pode ter o próprio conjunto de regulamentos e diretrizes de boas práticas. Critérios específicos de GxP podem ser encontrados nas regulamentações e orientações de agências governamentais, como a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, bem como nas estruturas de melhores práticas do setor. As empresas globais de ciências biológicas que têm negócios nos EUA costumam encontrar os requisitos de GxP no Código de Regulamentações Federais ("CFR") da FDA dos EUA, na Europa, na Legislação Farmacêutica Eudralex da UE e no Japão, na Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, Incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

A nuvem da Atlassian oferece controles administrativos, físicos e técnicos que ajudam os clientes de ciências biológicas a alcançar os objetivos de qualidade, documentação e segurança. Além de gerenciar a infraestrutura e as operações subjacentes, os produtos Atlassian Cloud oferecem funções que viabilizam a conformidade com os requisitos de boas práticas vigentes.

Como provedora de serviços de nuvem, a Atlassian cumpre muitos dos requisitos regulatórios relativos à segurança e à qualidade de registros e assinaturas eletrônicas (ERES) por meio de programas independentes e terceirizados de validação de conformidade, como ISO/IEC 27001 e ISO/IEC 27018.

O artigo técnico com a orientação de terceirização de boas práticas oferece mapeamentos específicos para cada requisito e como o Atlassian Cloud Enterprise ajuda você a cumprir as obrigações, incluindo informações sobre ofertas de conformidade, direito de dar instruções, segurança de dados, rescisão e terceirização em cadeia. Para saber mais sobre o compromisso de proteger os dados do cliente, visite a página de Práticas de segurança da Atlassian.

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