Good Clinical, Laboratory, and Manufacturing Practices （適正な臨床試験の実施、安全性試験の実施、および製造管理と品質管理の基準） - GxP

GxP は、医薬品、化粧品、タバコ、食品など、人間や動物が使用する製品の製造に携わる組織の「適正な実施」を規定するさまざまな規制やガイドラインを指します。GxP の「x」は、GMP（適正な製造基準）、GCP（適正な臨床試験の実施基準）、GLP（適正な安全性試験の実施基準）、GSP（適正な保管の実施基準）など、規制対象製品の開発、生産、流通に使用される幅広いプロセスを表します。

GxP 規制は、さまざまな業界固有の規制当局によって定義されています。たとえば、米国の FDA（食品医薬品局）、ヨーロッパの EMA（欧州医薬品庁）、英国の MHRA（医薬品医療製品規制庁）、日本の PMDA（医薬品医療機器総合機構）などです。そのため、国や地域ごとに独自の GxP 規制やガイドラインがある場合があります。特定の GxP 基準は、連邦食品医薬品化粧品法などの政府機関の規制やガイダンス、および業界のベストプラクティスのフレームワークに記載されています。国内で事業を行うグローバル・ライフ・サイエンス組織に対して米国では、通常、米国 FDA 連邦規則集（「CFR」）、欧州では、Eudralex EU 医薬品規制、また日本では、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に GxP 要件が定められています。

アトラシアンのクラウドは、ライフ・サイエンス業界のお客様が品質、ドキュメンテーション、およびセキュリティの目標を達成するのに役立つ管理的、物理的、技術的な制御を行います。基盤となるインフラストラクチャと運用の管理に加えて、Atlassian Cloud 製品には、該当する GxP 要件への準拠を促進する機能があります。

アトラシアンはクラウド・サービス・プロバイダーとして、ISO/IEC 27001 や ISO/IEC 27018 などの独立したサードパーティのコンプライアンス検証プログラムを通じて、ERES（電子記録と電子署名）のセキュリティと品質に関する多くの規制要件を満たしています。

アトラシアンの GxP アウトソーシング・ガイダンスのホワイトペーパーは、アトラシアンのコンプライアンス・サービス、指示権限、データ・セキュリティ、解約、チェーン・アウトソーシングに関する情報など、各要件への具体的な対応と、Atlassian Cloud Enterprise がお客様の義務の順守をサポートする方法を提供します。お客様のデータ保護への取り組みについての詳細は、アトラシアンのセキュリティ・プラクティス・ページをご覧ください。

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